2025年3月19日，國家藥監局發布《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》、《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》，明確對創新藥、改良型新藥、3類仿制藥分別給予6年、3年、3年的數據保護期。在數據保護期內，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，依賴前款數據申請藥品上市許可或者補充申請的，國家藥監局不予許可（自行取得數據的除外），為藥物研發筑起市場“護城河”。
  征求意見落地后，以政策導向為主的國內醫藥行業，或許將在發展方向和管線布局方面發生明顯變化。
  我們對3類經皮給藥制劑進行了統計，數據如下：
  按品種統計：
  已申請臨床但未上市的3類經皮給藥制劑覆蓋22個品種，涉及皮膚抗炎、鎮痛、抗感染等高需求領域。
  按企業統計：
  注：紅色為已有企業報產的品種
  有3類經皮給藥制劑申報的前20個企業中，深圳琺瑪易藥品科技有限公司已申報7個3類品種，品種數居首位。
  晶易醫藥作為經皮及黏膜給藥領域的CRO領軍企業，在多個3類經皮給藥品種上具備突出研發優勢，可以為企業提供定制化解決方案。