根據(jù)NMPA藥品批準(zhǔn)信息顯示，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的浙江康恩貝制藥股份有限公司的他達(dá)拉非片獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息

  他達(dá)拉非片是一種PDE5抑制劑，第二代治療勃起功能障礙（ED）藥物，由禮來(lái)研制開發(fā)，用于勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。該產(chǎn)品于2002年11月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市。與其他更早上市的同類藥物相比，他達(dá)拉非片具有起效快、安全性高、藥效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)36個(gè)小時(shí)等特點(diǎn)，且不受高脂飲食和酒精攝入影響。歐美國(guó)家先后將其視作ED唯一指定用藥。
  上市以來(lái)，他達(dá)拉非片在抗ED市場(chǎng)一直占據(jù)領(lǐng)先地位，且市場(chǎng)規(guī)模仍在逐年增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)銷售額為15億元。
  他達(dá)拉非片在人體內(nèi)有較長(zhǎng)的半衰期，晶易醫(yī)藥在超長(zhǎng)半衰期藥物臨床研究領(lǐng)域擁有豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，已成功完成阿奇霉素片/混懸液/顆粒、特立氟胺片、硫酸羥氯喹片、富馬酸貝達(dá)喹啉片、瑪巴洛沙韋片等超長(zhǎng)半衰期藥物的BE研究。