根據(jù)NMPA藥品批準(zhǔn)信息顯示，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的浙江康恩貝制藥股份有限公司的他達拉非片獲批上市并視同通過一致性評價。

NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息

  他達拉非片是一種PDE5抑制劑，第二代治療勃起功能障礙（ED）藥物，由禮來研制開發(fā)，用于勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。該產(chǎn)品于2002年11月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市。與其他更早上市的同類藥物相比，他達拉非片具有起效快、安全性高、藥效持續(xù)時間長達36個小時等特點，且不受高脂飲食和酒精攝入影響。歐美國家先后將其視作ED唯一指定用藥。
  上市以來，他達拉非片在抗ED市場一直占據(jù)領(lǐng)先地位，且市場規(guī)模仍在逐年增長。數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)銷售額為15億元。
  他達拉非片在人體內(nèi)有較長的半衰期，晶易醫(yī)藥在超長半衰期藥物臨床研究領(lǐng)域擁有豐富項目經(jīng)驗，已成功完成阿奇霉素片/混懸液/顆粒、特立氟胺片、硫酸羥氯喹片、富馬酸貝達喹啉片、瑪巴洛沙韋片等超長半衰期藥物的BE研究。