2018年落下帷幕，F(xiàn)DA交出了59個新藥的成績單，包括42個新分子實體和17個新生物制品，批準數(shù)量和通過率皆創(chuàng)近20年新高。

      被譽為“宇宙大藥廠”的輝瑞是今年新藥獲批的最大贏家，將4款新藥收入囊中，分別是非小細胞肺癌藥物Vizimpro（dacomitinib）和Lorbrena（lorlatinib）、乳腺癌藥物Talzenna（talazoparib）以及急性髓性白血病（AML）藥物Daurismo（glasdegib）。阿斯利康、禮來、鹽野義制藥以及Array Biopharma各收獲2款新藥。

      偏頭痛領(lǐng)域在2018年取得突破，先后有安進（Aimovig）、Teva（Ajovy）、禮來（Emgality）的3款CGRP抗體藥物上市，緩解了近20年無偏頭痛新藥可用的局面，為超過千萬例偏頭痛患者帶來了福音。

      類似2017年CAR-T作為首款細胞療法獲批引起的轟動，2018年也有一項里程碑式的新藥獲批。Alnylam Pharmaceuticals帶來了史上第一款RNAi療法Onpattro。這也是RNAi技術(shù)在2006年斬獲諾貝爾生理學或醫(yī)學獎之后，等待12年所取得的另一項榮光。

      此外，還有一些品種值得關(guān)注。比如，TPOXX（tecovirimat）是史上第一個用于治療天花的藥物；Loxo Oncology和拜耳共同開發(fā)的Vitrakvi是繼Keytruda之后第二個不分瘤種而是基于生物標志物的抗癌藥；強生的前列腺癌新藥Erleada（Apalutamide）是首個憑借無轉(zhuǎn)移生存期（metastasis-free survival，MFS）的臨床終點獲批上市的腫瘤新藥。

      由阿斯利康開發(fā)的高鉀學癥藥物Lokelma（鋯鈉硅酸鹽）有三個核心化合物專利，有效期分別為10/14/2035（US9592253 ），10/22/2033（US8877255 ），04/19/2032（US8802152 ），是2018年獲批新藥中剩余專利有效期最長的藥物。Lokelma的臨床數(shù)據(jù)有效保護期至 05/18/2023。

      反之，Biktarvy（bictegravir/恩曲他濱/TAF）是一款三聯(lián)復方的抗艾滋病新藥，雖然bictegravir在中國及美國的專利要到2033年過期，但恩曲他濱組分的中國同族均已失效，TAF的中國同族正在審查中。在2018年FDA批準的新藥中，化合物專利保護將在6年內(nèi)到期的還包括：

Mektovi（binimetinib），2023/03/13；

TPOXX（tecovirimat），2024/06/18；

Orilissa（elagolix sodium） ，2024/09/10；

Mulpleta（lusutrombopag），2024/09/05；

Nuzyra（omadacycline），2021/6/29

      生物藥的臨床數(shù)據(jù)保護期從批準日計為12年；其化合物專利未被桔皮書收錄，專利到期以臨床數(shù)據(jù)保護期計。化學藥涉及多個核心專利的，以最晚到期專利計。

      中國的創(chuàng)新藥研發(fā)實力正在崛起。2018年獲得FDA批準的新藥中，有3款藥物的大中華區(qū)權(quán)益此前就已經(jīng)被中國企業(yè)引進。這些藥物分別是再鼎醫(yī)藥2017年4月引進的新型四環(huán)素omadacycline（Nuzyra），基石藥業(yè)2018年6月引進的IDH1抑制劑ivosidenib（Tibsovo），石藥集團2018年9月引進的PI3K抑制劑duvelisib（Copiktra）。