2017年06月10日，以中南大學(xué)、新型藥物制劑研發(fā)湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、湖南省藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評(píng)價(jià)工程技術(shù)研究中心為主辦單位，以長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司為承辦單位的臨床研究數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)會(huì)在長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司召開，培訓(xùn)會(huì)特邀王永吉和許林勇兩位專家出席為大家分享他們?cè)谂R床研究數(shù)據(jù)管理方面的經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)歷，參會(huì)人員還有中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院的專家教授及在各單位從事臨床研究工作的研究人員。
此次培訓(xùn)旨在為適應(yīng)藥品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)逐漸與國際接軌，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理水平，使臨床研究人員在實(shí)際工作中能進(jìn)一步改善和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量操作的合規(guī)性。培訓(xùn)會(huì)上王永吉老師以“BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理核心要點(diǎn)與統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮”為主題，對(duì)數(shù)據(jù)管理目的和定義、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)流程、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的基本內(nèi)容、數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理步驟、BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理注意事項(xiàng)等內(nèi)容進(jìn)行了專業(yè)的分析；許林勇老師則以“BE統(tǒng)計(jì)分析策略”為主題，對(duì)生物等效性試驗(yàn)概述、評(píng)價(jià)指標(biāo)、分析數(shù)據(jù)集、缺失數(shù)據(jù)和離群值處理、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的講解。此次培訓(xùn)內(nèi)容詳實(shí)，參會(huì)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)并就相關(guān)問題進(jìn)行了討論。
臨床數(shù)據(jù)是論證藥品安全有效并獲準(zhǔn)上市的最重要實(shí)證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理工作是獲得真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可靠的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵。培訓(xùn)會(huì)后參會(huì)人員紛紛表示，此次培訓(xùn)受益匪淺希望以后能經(jīng)常參與此類培訓(xùn)會(huì)。
附件：專家介紹
王永吉：男，醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)專業(yè)博士，曾在三甲醫(yī)院，藥物研發(fā)公司任副總經(jīng)理（分管醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)），現(xiàn)任強(qiáng)生（中國）研發(fā)部高級(jí)統(tǒng)計(jì)師。2011年6月畢業(yè)于第四軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)專業(yè),2011年6月-2015年4月任解放軍309醫(yī)院醫(yī)務(wù)部統(tǒng)計(jì)師,2015年4月-2016年2月任北京康派特醫(yī)藥科技有限公司統(tǒng)計(jì)總監(jiān),2016年2月至今入職強(qiáng)生（中國）投資有限公司，任研發(fā)部高級(jí)統(tǒng)計(jì)師。2008年起，先后參與70余項(xiàng)新藥、器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析工作，涉及腫瘤、免疫、心血管、消化、呼吸等多個(gè)領(lǐng)域。參與國家科技重大專項(xiàng)“以生物技術(shù)藥為主的綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺(tái)建設(shè)”子課題（新藥研發(fā)中的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析體系）以及3項(xiàng)國家自然科學(xué)基金研究，發(fā)表論文20余篇（SCI7篇）。主要研究領(lǐng)域?yàn)樾滤幣R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析。
許林勇：男，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)博士，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中心副主任，中南大學(xué)湘雅公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)系教授，院黨委副書記，國家食品藥品監(jiān)督管理局GCP檢查專家、CDE會(huì)審專家，中國衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)醫(yī)院統(tǒng)計(jì)專業(yè)委員會(huì)委員，中國衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論方法專業(yè)委員會(huì)青年委員，中，國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)委員，湖南省青年骨干教師。1996年進(jìn)入湖南醫(yī)科大學(xué)臨床專業(yè)本科學(xué)習(xí)，2001年考入公衛(wèi)學(xué)院學(xué)習(xí)流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，2002年因?yàn)橹心洗髮W(xué)名師名校培養(yǎng)工程，派往第四軍醫(yī)大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)，2004年繼續(xù)攻讀生物統(tǒng)計(jì)學(xué)博士。2008年在中南大學(xué)臨床藥理研究所從事博士后研究工作。2009年在耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院出國學(xué)習(xí)。主要研究領(lǐng)域：1、臨床研究療效和安全性評(píng)價(jià)；2、臨床試驗(yàn)計(jì)算機(jī)仿真研究；3、臨床大數(shù)據(jù)處理與分析方法。研究生招生專業(yè)：流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)；臨床藥理學(xué)。
2017年06月10日，以中南大學(xué)、新型藥物制劑研發(fā)湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、湖南省藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評(píng)價(jià)工程技術(shù)研究中心為主辦單位，以長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司為承辦單位的臨床研究數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)會(huì)在長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司召開，培訓(xùn)會(huì)特邀王永吉和許林勇兩位專家出席為大家分享他們?cè)谂R床研究數(shù)據(jù)管理方面的經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)歷，參會(huì)人員還有中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院的專家教授及在各單位從事臨床研究工作的研究人員。
此次培訓(xùn)旨在為適應(yīng)藥品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)逐漸與國際接軌，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理水平，使臨床研究人員在實(shí)際工作中能進(jìn)一步改善和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量操作的合規(guī)性。培訓(xùn)會(huì)上王永吉老師以“BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理核心要點(diǎn)與統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮”為主題，對(duì)數(shù)據(jù)管理目的和定義、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)流程、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的基本內(nèi)容、數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理步驟、BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理注意事項(xiàng)等內(nèi)容進(jìn)行了專業(yè)的分析；許林勇老師則以“BE統(tǒng)計(jì)分析策略”為主題，對(duì)生物等效性試驗(yàn)概述、評(píng)價(jià)指標(biāo)、分析數(shù)據(jù)集、缺失數(shù)據(jù)和離群值處理、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的講解。此次培訓(xùn)內(nèi)容詳實(shí)，參會(huì)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)并就相關(guān)問題進(jìn)行了討論。
臨床數(shù)據(jù)是論證藥品安全有效并獲準(zhǔn)上市的最重要實(shí)證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理工作是獲得真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可靠的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵。培訓(xùn)會(huì)后參會(huì)人員紛紛表示，此次培訓(xùn)受益匪淺希望以后能經(jīng)常參與此類培訓(xùn)會(huì)。
附件：專家介紹
王永吉：男，醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)專業(yè)博士，曾在三甲醫(yī)院，藥物研發(fā)公司任副總經(jīng)理（分管醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)），現(xiàn)任強(qiáng)生（中國）研發(fā)部高級(jí)統(tǒng)計(jì)師。2011年6月畢業(yè)于第四軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)專業(yè),2011年6月-2015年4月任解放軍309醫(yī)院醫(yī)務(wù)部統(tǒng)計(jì)師,2015年4月-2016年2月任北京康派特醫(yī)藥科技有限公司統(tǒng)計(jì)總監(jiān),2016年2月至今入職強(qiáng)生（中國）投資有限公司，任研發(fā)部高級(jí)統(tǒng)計(jì)師。2008年起，先后參與70余項(xiàng)新藥、器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析工作，涉及腫瘤、免疫、心血管、消化、呼吸等多個(gè)領(lǐng)域。參與國家科技重大專項(xiàng)“以生物技術(shù)藥為主的綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺(tái)建設(shè)”子課題（新藥研發(fā)中的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析體系）以及3項(xiàng)國家自然科學(xué)基金研究，發(fā)表論文20余篇（SCI7篇）。主要研究領(lǐng)域?yàn)樾滤幣R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析。
許林勇：男，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)博士，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中心副主任，中南大學(xué)湘雅公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)系教授，院黨委副書記，國家食品藥品監(jiān)督管理局GCP檢查專家、CDE會(huì)審專家，中國衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)醫(yī)院統(tǒng)計(jì)專業(yè)委員會(huì)委員，中國衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論方法專業(yè)委員會(huì)青年委員，中，國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)委員，湖南省青年骨干教師。1996年進(jìn)入湖南醫(yī)科大學(xué)臨床專業(yè)本科學(xué)習(xí)，2001年考入公衛(wèi)學(xué)院學(xué)習(xí)流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，2002年因?yàn)橹心洗髮W(xué)名師名校培養(yǎng)工程，派往第四軍醫(yī)大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)，2004年繼續(xù)攻讀生物統(tǒng)計(jì)學(xué)博士。2008年在中南大學(xué)臨床藥理研究所從事博士后研究工作。2009年在耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院出國學(xué)習(xí)。主要研究領(lǐng)域：1、臨床研究療效和安全性評(píng)價(jià)；2、臨床試驗(yàn)計(jì)算機(jī)仿真研究；3、臨床大數(shù)據(jù)處理與分析方法。研究生招生專業(yè)：流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)；臨床藥理學(xué)。
